日前召开的国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》。会议提出，要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。

 

　　业内人士认为，此次会议为我国医药行业指明发展方向及重点，政策端释放积极信号，给市场吃下“定心丸”。相关扶持政策不断出台，表明国家对于发展医疗行业全产业链的决心。随着企业研发创新能力增强，国产产品市占率不断提升，医药行业有望开启新一轮的景气周期。

 

　　● 记者 傅苏颖

 

　　同质化内卷走向尾声

 

　　随着药品审评新政策的出台，2017年以来我国药品临床试验申请和注册申报申请数量大幅增加，化学创新药临床试验申请（IND）申报数量从2018年的372件提升至2021年的1134件，新药上市申请（NDA）数量于2021年达32件；生物制品创新药IND数量由2018年112件提升至2021年643件，NDA数量于2021年达23件。

 

　　我国药品审评的效率和速度也大幅提高。医药魔方数据显示，我国自2015年深化药品审评审批制度改革后，截至2020年12月，药品IND审批时间相比改革前（2010年1月-2015年6月）缩短了414天，NDA审批时间缩短441天。

 

　　不过，我国在新药研发提速的同时，也出现了一些问题。2021年11月，国家药审中心发布的报告显示，我国药物临床试验迅速发展的同时，还存在新药临床试验同质化问题明显、临床试验获批后的实施效率不高、临床试验地域分布不均衡等问题。

 

　　国家药监局近年来也在持续深化审评审批制度改革，逐步解决上述问题。日前，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》修订稿和政策解读，规定某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。

 

　　信达证券认为，附条件批准能大大缩短上市时间，新规发布后拿到附条件批准资格的药物先发优势明显，这将会进一步推动企业源头创新的决心，以走出重复竞争的怪圈。

 

　　此外，自2018年开始，国家医保局已经开始部署DRGs（疾病诊断相关分组）试点工作，并计划在2022-2024年实现统筹地区、医疗机构、病种、医保基金的全面覆盖。光大证券认为，DRG/DIP支付方式改革将成为推动我国医药卫生体制发生根本性变革的重要政策，最终将推动医保高质量发展。DRG/DIP将实现临床价值优胜劣汰。

 

　　分析人士认为，近年来我国创新药政策环境逐步发生变化，政策导向已呈现明显的“提质”倾向。同质化内卷走向尾声，终端竞争将走向以临床价值决胜，高临床价值药物将获得更好的商业环境。

 

　　行业龙头受益

 

　　方正证券认为，医药工业和医疗装备产业的发展，不仅关乎医疗服务的质量和效率，还涉及科技创新、人才培养等多个方面，对国家整体发展具有重要影响。相关政策有望落地，为未来行业发展奠定坚实的基础，建议关注细分行业龙头公司。

 

　　信达证券表示，长期看好国产高端医疗设备进口替代。短期来看，国内市场受医药领域的整顿影响，高值的大型设备招投标节奏有所放缓，短期会对医疗产品入院产生一定影响。但长期来看，一方面有利于改善行业经营秩序，另一方面有利于行业改善竞争格局，优质创新及合规程度高的企业有望提升市场份额。建议关注小型设备如康复器械企业，及出海业务拓展较好的器械企业。

 

　　光大证券认为，医药工业和医疗装备产业的高质量发展将助力我国医药工业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化的新阶段。同时，正在进行的医药领域集中整治的目的是构建风清气正的行业氛围，从长期维度来看，将为医药行业高质量发展保驾护航。

 

　　推动大型医疗设备市场扩容

 

　　业内人士认为，国务院常务会议强调加快补齐我国高端医疗装备短板，促进迭代升级和推广应用，高端医疗装备再受关注，或将推动大型医疗设备市场扩容。

 

　　目前来看，我国医疗设备人均保有量仍然较低，未来市场空间广阔。方正证券以影像设备举例，影像设备是众多疾病诊断的标准，各国配置比例不一，中国远低于发达国家的人均保有量。2018年，日本、美国每百万人MR人均保有量分别约为55.2台和40.4台，同期中国仅为9.7台。2019年，中国每百万人CT保有量约为18.2台，仅为发达国家的一半左右。中国PET/CT保有量水平极低，2020年中国每百万人PET/CT保有量仅为0.61台，而美国、澳大利亚、比利时分别为5.73台、3.70台、2.86台。随着国产产品强势崛起，高性价比将推动医院采购，人均保有量将持续明显提升。

 

　　从国产化来看，监护仪、呼吸机和灯床塔、DR等中低端医疗设备技术壁垒低，已基本完成国产替代，国产率超过50%。但CT、MRI、基因测序仪、手术机器人等中高端产品技术壁垒高而且核心元器件仍以进口为主。国内细分领域龙头技术快速追赶，性价比优势显著，叠加国家政策支持，正在快速抢占市场。

 

　　中商产业研究院表示，近年来，针对医疗健康领域，中国采取各项政策支持和鼓励创新医疗器械，致力于推进卫生健康体系建设。预计在政策的支持下，高端医疗器械将在中国市场进入高速增长期。