(2023年6月26日国家市场监督管理总局令第80号公布 自2023年10月1日起施行)

 

　　第一章 总 则

 

　　第一条 为了严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。

 

　　第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。

 

　　第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家市场监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。

 

　　第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。

 

　　第五条 国家市场监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

 

　　国家市场监督管理总局食品审评机构(食品审评中心，以下简称审评机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。

 

　　省、自治区、直辖市市场监督管理部门应当配合婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。

 

　　第六条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人(以下简称申请人)应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。

 

　　申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作，提供必要工作条件。

 

　　第七条 鼓励婴幼儿配方乳粉产品配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。

 

　　第二章 申请与注册

 

　　第八条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

 

　　申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。企业集团设有独立研发机构的，控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力。

 

　　申请人使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的，不予注册。

 

　　第九条 申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。

 

　　申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家市场监督管理总局提交下列材料：

 

　　(一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;

 

　　(二)申请人主体资质文件;

 

　　(三)原辅料的质量安全标准;

 

　　(四)产品配方;

 

　　(五)产品配方研发与论证报告;

 

　　(六)生产工艺说明;

 

　　(七)产品检验报告;

 

　　(八)研发能力、生产能力、检验能力的材料;

 

　　(九)其他表明配方科学性、安全性的材料。

 

　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注并注明依据。

 

　　第十条 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过三个配方系列九种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄，2段)、幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)。

 

　　第十一条 已经取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及生产许可的企业集团母公司或者其控股子公司可以使用同一企业集团内其他控股子公司或者企业集团母公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，企业集团母公司应当充分评估配方调用的可行性，确保产品质量安全，并向国家市场监督管理总局提交书面报告。

 

　　第十二条 对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

 

　　(一)申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理;

 

　　(二)申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

 

　　(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

 

　　(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

 

　　(五)申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

 

　　受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可专用章和注明日期的凭证。

 

　　第十三条 审评机构应当对申请配方的科学性和安全性以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，自受理之日起六十个工作日内完成审评工作。

 

　　特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长二十个工作日，延长决定应当书面告知申请人。

 

　　第十四条 审评过程中认为需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在三个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时限内。

 

　　第十五条 审评机构根据实际需要组织开展现场核查和抽样检验，必要时对原料生产企业等开展延伸核查。

 

　　现场核查应当对申请人研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实，并抽取动态生产的样品进行检验。抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。

 

　　第十六条 有下列情形之一的，应当开展现场核查：

 

　　(一)申请人首次申请注册的三个配方系列九种产品配方;

 

　　(二)产品配方组成发生重大变化的;

 

　　(三)生产工艺类型发生变化且申请人已注册尚在有效期内的配方无此工艺类型的;

 

　　(四)生产地址发生实际变化的;

 

　　(五)技术审评过程中发现需经现场核查核实问题的;

 

　　(六)既往注册申请存在隐瞒真实情况、提供虚假材料的;

 

　　(七)其他需要开展现场核查的情形。

 

　　婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化，申请人申请产品配方注册或者变更的，审评机构应当开展现场核查。但是，申请人同一系列三个产品配方在标准变化后均已取得行政许可的，相同生产工艺类型的其他系列产品配方可以不再开展现场核查。

 

　　第十七条 需要开展现场核查的，审评机构应当通过书面或者电子等方式告知申请人核查事项，申请人三十个工作日内反馈接受现场核查的日期。因不可抗力等原因无法在规定时限内反馈的，申请人应当书面提出延期申请并说明理由。审评机构自申请人确认的现场核查日期起二十个工作日内完成现场核查。

 

　　审评机构通知申请人所在地省级市场监督管理部门参与现场核查的，省级市场监督管理部门应当派员参与。

 

　　第十八条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展检验。

 

　　检验机构应当自收到样品之日起二十个工作日内按照食品安全国家标准和申请人提交的测定方法完成检验工作，并向审评机构出具样品检验报告。

 

　　第十九条 审评机构应当根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告开展审评，并作出审评结论。在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见。

 

　　第二十条 申请人的申请符合法定条件、标准，产品配方科学、安全，现场核查报告结论、检验报告结论为符合注册要求的，审评机构应当作出建议准予注册的审评结论。

 

　　第二十一条 有下列情形之一的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论：

 

　　(一)申请材料弄虚作假，不真实的;

 

　　(二)产品配方科学性、安全性依据不充足的;

 

　　(三)申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的;

 

　　(四)申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的;

 

　　(五)申请人逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的;

 

　　(六)现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求的;

 

　　(七)同一企业申请注册的产品配方与其同年龄段已申请产品配方之间没有明显差异的;

 

　　(八)其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准等注册要求的情形。

 

　　审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册通知并说明理由。申请人对审评结论有异议的，应当自收到通知之日起二十个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

 

　　审评机构应当自受理复审申请之日起三十个工作日内作出复审决定，并通知申请人。

 

　　第二十二条 国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

 

　　第二十三条 国家市场监督管理总局自受理之日起二十个工作日内作出决定。

 

　　审评机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起十个工作日内向申请人送达婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定书。

 

　　第二十四条 现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在审评时限内。

 

　　对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。

 

　　第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：

 

　　(一)产品名称;

 

　　(二)企业名称、生产地址;

 

　　(三)注册号、批准日期及有效期;

 

　　(四)生产工艺类型;

 

　　(五)产品配方。

 

　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+四位年代号+四位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

 

　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期五年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

 

　　第二十六条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向国家市场监督管理总局提出补发申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交遗失声明;因损毁申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。

 

　　国家市场监督管理总局自受理之日起十个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

 

　　第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，申请人需要变更注册证书或者附件载明事项的，应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：

 

　　(一)婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书;

 

　　(二)产品配方变更论证报告;

 

　　(三)与变更事项有关的其他材料。

 

　　第二十八条 申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。

 

　　申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更、产品名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实并自受理之日起十个工作日内作出审评结论。申请人企业名称变更的，应当以变更后的名称申请。

 

　　国家市场监督管理总局自审评结论作出之日起十个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期不变;不予变更注册的，发给不予变更注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

 

　　第二十九条 产品配方原料(含食品添加剂)品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更。

 

　　产品配方原料(含食品添加剂)品种和营养成分表同时调整，实质上已经构成新的产品配方的，应当重新申请产品配方注册。

 

　　第三十条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满六个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：

 

　　(一)婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书;

 

　　(二)申请人主体资质文件;

 

　　(三)企业研发能力、生产能力、检验能力情况;

 

　　(四)企业生产质量管理体系自查报告;

 

　　(五)产品营养、安全方面的跟踪评价情况;

 

　　(六)生产企业所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门延续注册意见书。

 

　　审评机构应当按照本办法第十三条的规定对延续注册申请组织开展审评，并作出审评结论。

 

　　国家市场监督管理总局自受理申请之日起二十个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算;不予延续注册的，发给不予延续注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作决定的，视为准予延续。

 

　　第三十一条 有下列情形之一的，不予延续注册:

 

　　(一)未在规定时限内提出延续注册申请的;

 

　　(二)申请人在产品配方注册后五年内未按照注册配方组织生产的;

 

　　(三)企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的;

 

　　(四)其他不符合有关规定的情形。

 

　　第三十二条 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿配方乳粉产品配方注册的相关规定。

 

　　第三章 标签与说明书

 

　　第三十三条 婴幼儿配方乳粉标签、说明书应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准，并按照国家市场监督管理总局的规定进行标识。

 

　　申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当提交标签样稿及声称的说明材料;同时提交说明书的，说明书应当与标签内容一致。

 

　　标签、说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与产品配方注册内容一致，并标注注册号。

 

　　第三十四条 产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种。

 

　　配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。

 

　　营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择成分等类别分类列出。

 

　　第三十五条 声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明来源国或者具体来源地。

 

　　第三十六条 标签应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段”“2段”“3段”的方式标注。

 

　　第三十七条 标签不得含有下列内容：

 

　　(一)涉及疾病预防、治疗功能;

 

　　(二)明示或者暗示具有增强免疫力、调节肠道菌群等保健作用;

 

　　(三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保护肠道等功能性表述;

 

　　(四)对于按照法律法规和食品安全国家标准等不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有;

 

　　(五)虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容;

 

　　(六)使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息;

 

　　(七)与产品配方注册内容不一致的声称;

 

　　(八)使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述;

 

　　(九)其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容。

 

　　第四章 监督管理

 

　　第三十八条 承担技术审评、现场核查、抽样检验的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告等负责;参加论证的专家出具专家意见，应当恪守职业道德。

 

　　技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证应当依照法律、法规、规章、食品安全国家标准、技术规范等开展，保证相关工作科学、客观和公正。

 

　　第三十九条 市场监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。

 

　　第四十条 国家市场监督管理总局自批准之日起二十个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册信息。

 

　　第四十一条 未经申请人同意，参与婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的机构和人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

 

　　第四十二条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请受理后，申请人提出撤回婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的，应当提交书面申请并说明理由。同意撤回申请的，国家市场监督管理总局终止其注册程序。

 

　　技术审评、现场核查和抽样检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，应当依法处理，申请人不得撤回注册申请。

 

　　第四十三条 有下列情形之一的，国家市场监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：

 

　　(一)工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;

 

　　(二)超越法定职权作出准予注册决定的;

 

　　(三)违反法定程序作出准予注册决定的;

 

　　(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;

 

　　(五)依法可以撤销注册的其他情形。

 

　　第四十四条 有下列情形之一的，由国家市场监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：

 

　　(一)企业申请注销的;

 

　　(二)企业依法终止的;

 

　　(三)注册证书有效期届满未延续的;

 

　　(四)注册证书依法被撤销、撤回或者依法被吊销的;

 

　　(五)法律、法规规定应当注销的其他情形。

 

　　第五章 法律责任

 

　　第四十五条 食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。

 

　　第四十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家市场监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告;申请人在一年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

 

　　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家市场监督管理总局依法予以撤销，被许可人三年内不得再次申请注册;处一万元以上三万元以下罚款;造成危害后果的，处三万元以上二十万元以下罚款;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

 

　　第四十七条 申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正;逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。

 

　　申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上市场监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。

 

　　第四十八条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上市场监督管理部门处三万元以上十万元以下罚款;造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

 

　　第四十九条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十三条至第三十七条规定，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正，处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的，处三万元以上十万元以下罚款;造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。

 

　　第五十条 市场监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。

 

　　市场监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。

 

　　第六章 附 则

 

　　第五十一条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

 

　　第五十二条 本办法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。